Ein Medizinprodukt, das in Europa zugelassen ist, darf noch lange nicht in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Und umgekehrt genauso wenig. Wer ein Gerät auf beiden Seiten des Atlantiks anbieten will, muss zwei getrennte Zulassungswelten bedienen, mit unterschiedlichen Behörden, unterschiedlichen Begriffen und einer unterschiedlichen Grundhaltung. Für Hersteller, die den amerikanischen Markt anpeilen, ist das oft die erste unangenehme Überraschung. Das europäische Zertifikat zählt in den USA schlicht nicht.
Behörde statt privater Prüfstelle
Der größte Unterschied liegt gleich am Anfang. In Europa prüft eine private, unabhängige Organisation, die Benannte Stelle, und stellt das Zertifikat aus. In den USA ist das anders. Dort ist eine staatliche Behörde zuständig, die Food and Drug Administration, kurz FDA. Sie ist zugleich Prüfer und Aufseher, und sie entscheidet unmittelbar darüber, ob ein Produkt auf den Markt darf.
Das verändert die gesamte Dynamik. In Europa sucht sich der Hersteller seine Prüfstelle aus und beauftragt sie. In den USA steht ihm eine Behörde gegenüber, die eigene Verfahren, eigene Fristen und eine eigene Sichtweise mitbringt. Wer den europäischen Weg gewohnt ist, muss sich auf einen anderen Umgangston und andere Erwartungen einstellen.
Weil sich die beiden Systeme so grundlegend unterscheiden, lohnt sich für einen Markteintritt in den USA früh professioneller Rat. Beratungshäuser wie MEDITEC Consulting mit ihrem Schwerpunkt auf Regulatory Affairs für EU und USA helfen Herstellern, den passenden Zulassungsweg zu bestimmen und die Unterlagen so aufzubereiten, wie die amerikanische Behörde sie erwartet. Das erspart teure Umwege, die aus einer falschen Einschätzung am Anfang entstehen.
Drei Wege, ein Ziel
Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Risikoklassen ein, und aus der Klasse ergibt sich der Weg zur Zulassung. Für Produkte mit geringem Risiko, etwa einfache Verbandmittel oder Untersuchungshandschuhe, gelten allgemeine Regeln, ohne dass jedes einzelne Produkt vorab genehmigt werden muss. Der Hersteller registriert sich und sein Produkt und hält die grundlegenden Vorgaben ein.
Für die große Mittelgruppe gibt es ein Verfahren mit dem sperrigen Namen 510(k). Der Kern dieses Wegs ist ein Vergleich. Der Hersteller muss zeigen, dass sein Produkt einem bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen gleicht, in Zweckbestimmung und Technik. Gelingt dieser Nachweis, gibt die FDA das Produkt frei. Dieser Vergleichsweg ist der häufigste in den USA und für viele Hersteller das Tor zum Markt.
Für Produkte mit hohem Risiko, etwa implantierbare Geräte oder lebenserhaltende Systeme, reicht der Vergleich nicht. Hier verlangt die FDA das aufwendigste Verfahren, die sogenannte Premarket Approval. Der Hersteller muss mit eigenen klinischen Daten belegen, dass sein Produkt sicher und wirksam ist. Das dauert lange, kostet viel und ähnelt in seiner Tiefe der Zulassung eines Arzneimittels.
Der Vergleich mit dem Vorgängerprodukt
Weil das 510(k)-Verfahren der häufigste Weg ist, lohnt ein genauerer Blick darauf. Das Herzstück ist ein Referenzprodukt, das bereits auf dem Markt ist und dem das neue Produkt im Wesentlichen gleicht. Der Hersteller wählt dieses Vergleichsprodukt selbst aus und muss belegen, dass sein Gerät denselben Zweck erfüllt und keine neuen Sicherheitsfragen aufwirft. Gelingt das, spart er sich große klinische Studien.
Dieser Weg hat allerdings eine Kehrseite, die immer wieder kritisiert wird. Wenn ein neues Produkt sich auf ein älteres stützt, das sich seinerseits auf ein noch älteres stützte, kann eine lange Kette entstehen, an deren Anfang ein Gerät steht, das nach heutigen Maßstäben nie so einfach zugelassen worden wäre. Für Hersteller bleibt der Vergleichsweg trotzdem attraktiv, weil er schneller und günstiger ist. Die Kunst liegt darin, ein passendes Referenzprodukt zu finden, das nah genug am eigenen Gerät liegt, damit die Behörde den Vergleich akzeptiert.
Wo die Systeme sich unterscheiden
Interessant sind die Stellen, an denen europäische und amerikanische Logik auseinanderlaufen. In Europa steht die technische Sicherheit im Zentrum, belegt durch Dokumentation und klinische Bewertung. Die USA legen traditionell großen Wert auf den Nachweis, dass ein Produkt tatsächlich wirkt, und sie schauen genau auf die Herstellungsprozesse.
Ein Beispiel ist der Umgang mit dem Qualitätssystem. Beide Seiten verlangen ein geregeltes Qualitätsmanagement, doch die Regelwerke tragen unterschiedliche Namen und Details. Lange arbeitete die FDA mit einer eigenen Vorschrift, die sich im Aufbau von der international verbreiteten Norm unterschied. In den letzten Jahren nähern sich die Systeme an, was Herstellern die Doppelarbeit etwas erleichtert. Trotzdem bleibt es dabei, dass ein europäisches Qualitätszertifikat den amerikanischen Nachweis nicht automatisch ersetzt.
Ein zweiter Unterschied betrifft die Rolle der Inspektion. Die FDA schickt Prüfer in die Produktionsstätten, auch nach Europa, und sieht sich vor Ort an, wie gearbeitet wird. Eine solche Inspektion kann unangenehm werden, wenn die Abläufe nicht dem entsprechen, was auf dem Papier steht. Wer den US-Markt ernsthaft angeht, sollte darauf vorbereitet sein, dass die Behörde nicht nur Unterlagen liest, sondern nachsieht.
Der zeitliche und finanzielle Rahmen
Für die Planung ist entscheidend, den Aufwand realistisch einzuschätzen. Der Vergleichsweg über das 510(k)-Verfahren ist vergleichsweise zügig und für viele Produkte in überschaubarer Zeit machbar. Der große Zulassungsweg für Hochrisikoprodukte dagegen zieht sich über Jahre und verschlingt erhebliche Summen, vor allem für die klinischen Studien.
Dazu kommt ein Detail, das Hersteller außerhalb der USA gern übersehen. Wer selbst nicht in den Vereinigten Staaten sitzt, braucht dort einen offiziellen Ansprechpartner, der als Bindeglied zur Behörde dient. Auch Gebühren fallen an, und sie sind nicht klein. Der amerikanische Markt ist attraktiv, weil er groß und zahlungskräftig ist, aber der Eintritt hat seinen Preis.
Sinnvoll ist es außerdem, die Zulassung für beide Märkte parallel zu denken, statt sie nacheinander abzuarbeiten. Viele Daten, die eine Seite verlangt, lassen sich mit etwas Planung so erheben, dass auch die andere Seite etwas davon hat. Eine klinische Studie, die von vornherein die Anforderungen beider Behörden im Blick hat, spart später doppelte Arbeit. Wer dagegen erst die europäische Zulassung komplett abschließt und dann bei null für die USA beginnt, verschenkt genau diese Synergie und verlängert den Weg unnötig.
Am Ende steht eine einfache Botschaft für jeden, der über den Sprung in die USA nachdenkt. Der amerikanische Markt ist kein verlängertes Europa, sondern ein eigenes System mit eigener Behörde, eigenen Verfahren und eigener Kultur. Wer das von Anfang an einplant und die beiden Zulassungswege getrennt denkt, kommt schneller und günstiger ans Ziel als jemand, der hofft, mit den europäischen Unterlagen einfach durchzukommen. Diese Hoffnung wird an der Grenze zuverlässig enttäuscht.